美国FDA发布Zika测试的紧急使用授权:罗氏

时间:2019-06-07
author:宓嚅峋

苏黎世(路透社) - 美国食品和药物管理局周一发布了瑞士制药商罗氏的Zika诊断测试的紧急授权,绕过了正常的审批渠道,因为监管机构采取措施来对抗疾病蔓延。

瑞士制药商罗氏的标志于2016年1月28日在瑞士巴塞尔的总部出现.REUTERS / Arnd Wiegmann

寨卡病毒去年在巴西和其他地方被发现,然后传播到美洲,与小头畸形相关,这是一种出生缺陷,其特征是异常小的头部和潜在的发育问题。

美国疾病控制和预防中心(CDC)表示,截至上周,美国报告了2,517例寨卡病例,其中29例可能通过蚊虫叮咬在佛罗里达当地获得,其余由旅行者带来。

在包括波多黎各在内的美国领土报告了大约9,000例其他病例。

经FDA批准,罗氏的测试现在可用于筛查符合CDC标准的患有Zika症状的患者,包括发烧,皮疹,关节疼痛和红眼。 罗氏发言人表示,样品将通过适当的设备送到经过特殊认证的美国实验室进行分析。

“LightMix Zika测试是一种易于使用的分子诊断测试,使医疗保健专业人员能够快速检测到病毒,”位于巴塞尔罗氏的分子诊断主管Uwe Oberlaender说。

FDA在突发公共卫生事件期间发布此类紧急使用授权,以便在需要时快速部署未经批准的医疗产品。

由于在佛罗里达山脉由当地埃及伊蚊引起的寨卡病例以及来自其他地方的旅行者继续带着这种疾病到来,美国食品和药物管理局上周建议对全美捐献的血液进行全面检测。

今年3月,罗氏获得了FDA的独立研究批准,其Cobas 6800/8800测试系统将用于测试美国血液中心的血液,包括波多黎各,迄今为止约有1%的捐献血液检测出该病毒阳性。

在巴西,寨卡病毒与1800多例小头畸形病毒有关,而美国官员预计波多黎各病例多达270例。

Joshua Franklin和John Miller的报道; 由Subhranshu Sahu和Susan Thomas编辑

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